Bien qu`il existe des différences entre un essai clinique et un essai d`observation, il y a un chevauchement considérable avec de nombreux éléments de protocole. Médicaments concomitants: devrait énumérer tous les médicaments qui sont autorisés ou explicitement interdits lors de la participation. Les événements indésirables graves sont disponibles sur la page Web de l`IRB sur les événements à signaler. Tant la déclaration de SPIRIT que l`esprit 2012 explication et Elaborationservent de références précieuses à l`écriture de protocole d`aide. Les échelles de mesure psychologiques ou autres qui seront utilisées doivent être décrites. Paiements aux sujets: si les sujets ou les parents/tuteurs doivent être payés pour les inconvénients de la participation à l`étude, le montant du (des) paiement (s) doit être indiqué dans le protocole. La section sur les visites non programmées peut être applicable lorsque les patients sont attendus pour nécessiter une thérapie de sauvetage ou peut-être besoin de soins provisoires en raison de maladies chroniques. Pour les études qui testent un appareil ou un test diagnostique, les informations concernant l`appareil ou le test peuvent être mieux placées à ce stade du protocole, en particulier si l`appareil ou le diagnostic est étudié dans le cadre d`un IDE, HDE ou IND. Déclaration des événements indésirables depuis les procédures d`étude ne sont pas plus grandes que le risque minimal, les SAEs ne sont pas attendus.
Chaque étude de recherche impliquant des sujets humains doit être inscrite dans une base de données accessible au public avant le recrutement du premier sujet. Renonciations: la section du consentement éclairé devrait également exposer et fournir une justification pour toutes les renonciations (le cas échéant) qui s`appliquent à la recherche. Les exemples pour les visites d`étude à droite et en dessous proviennent de différents essais cliniques. Les objectifs sont généralement écrits en tant que points de balle. Les points de terminaison ou les résultats de l`étude traduisent les objectifs de l`étude par des énoncés explicites décrivant les comparaisons à effectuer. Description des interventions non pharmacologiques: les protocoles (et les rapports d`essais cliniques) omettaient souvent les descriptions clés de l`intervention de l`étude. Lorsque c`est le cas, la taille de l`échantillon prévu doit être assez grande pour avoir une probabilité élevée (puissance) de détecter un effet réel d`une magnitude donnée, si elle existe. Pour des raisons scientifiques, tous les sites effectuant une étude donnée doivent utiliser essentiellement le même protocole. Il est insuffisant de simplement énumérer les tests à utiliser sans inclure une discussion sur exactement quelles comparaisons seront effectuées.
Si HIPAA s`applique à la recherche, il devrait y avoir une explication de chaque renonciation demandée, modification ou renonciation partielle avec une justification pour chacun. Le Bureau de l`avocat général de la CSU a un manuel sur les principes fondamentaux du droit d`auteur et de l`utilisation équitable. Tableau de Hoffman et coll. les études qui impliquent une condition mortelle ou des études tardives de la phase 2, 3 ou 4 peuvent nécessiter un comité indépendant de surveillance des données (CGD), qui sont également désignés comme des conseils de surveillance de la sécurité des données (DSMBs). En général, il ne devrait pas y avoir plus de 10-20 références clés qui démontrent un examen approfondi de la documentation et fournissent un soutien pour la méthodologie, le choix de dosage, les techniques de mesure, etc. Docs/Fair_Use. Les points de terminaison dans les modèles de protocole de la CISR se trouvent dans la section analyse. Il n`est pas nécessaire d`écrire des phrases complètes pour de nombreuses sections, les points de balle suffisent souvent. Étude de presseur à froid (PDF)-étude physiologique invasive, mais négligeable risques de confidentialité.